“當(dāng)然有挑戰(zhàn)了。”11月28日，談及默沙東和吉利德的丙肝藥物進(jìn)入2019年國家醫(yī)保目錄對中國本土市場的影響，歌禮制藥-B(01672.HK)(下稱“歌禮”)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示。

隨著2019年底新醫(yī)保談判結(jié)果的公布，外界預(yù)測，這將引發(fā)丙肝藥物市場重新洗牌。第一財經(jīng)記者了解到，目前，國內(nèi)企業(yè)正在積極布局三四線城市等醫(yī)保覆蓋范圍之外的市場，并且長期服用印度仿制藥的丙肝患者將逐步被本土藥企取代。

主打差異化競爭

在6種丙肝治療用藥的談判競爭中，僅有3種納入醫(yī)保目錄，即吉利德的來迪派韋索磷布韋片(夏帆寧?)、索磷布韋維帕他韋片(丙通沙?)，以及默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片(擇必達(dá)?)。

曾被業(yè)界寄予厚望的歌禮的達(dá)諾瑞韋鈉聯(lián)合長效干擾素方案，此次盡管也在前期進(jìn)入國家醫(yī)保談判范圍，與上述跨國藥企展開角逐，然而最終還是遺憾出局。

作為歌禮在去年首個商業(yè)化產(chǎn)品達(dá)諾瑞韋，其今年上半年銷售額為5540萬元，占據(jù)公司總營收的70%左右。此次醫(yī)保價格談判，對歌禮的影響顯而易見。

二級市場表現(xiàn)則更為明顯。醫(yī)保談判消息公布后，歌禮的股價出現(xiàn)大幅震蕩，截至11月28日收盤，大跌25%。11月29日，歌禮股價再下挫2.63%，報收3.33港元，總市值達(dá)37.32億港元。

吳勁梓遺憾表示，“我們非常希望能夠進(jìn)入醫(yī)保，為此公司投入了大量的精力。由于此次醫(yī)保談判是競爭性定價，受到長效干擾素的價格限制，最終事與愿違。”

誠然，國內(nèi)丙肝藥物市場需求龐大。官方數(shù)據(jù)顯示，作為中國第四大常見傳染病，目前丙肝約有1000萬感染者;據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率約為2.8%，約1.85億人，每年因HCV感染導(dǎo)致的死亡病例約35萬例。

另據(jù)中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會、中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會2015年發(fā)布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我國較為常見，其中56.8%是1b型，其次為2型(24.1%)和3型(9.1%)，6型相對較少(6.3%)，主要在南方地區(qū)。

業(yè)界人士表示，此次談判創(chuàng)造性引入了競爭性談判的方式，明確僅允許2個全療程費用最低的藥品進(jìn)入目錄，且承諾2年內(nèi)不再納入新的同類藥品，這一做法將引導(dǎo)企業(yè)充分競爭。

據(jù)了解，吉利德的夏帆寧和丙通沙均適用基因1-6型，而默沙東的擇必達(dá)則適用1、4型。而根據(jù)此次醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，夏帆寧和擇必達(dá)限經(jīng)基因1b型的患者，丙通沙則限經(jīng)基因1b型以外的患者。

“整個丙肝市場從醫(yī)保目錄的角度來看，分兩塊，一塊是基因1B型市場，另一塊是非基因1B型的市場。而非基因1B型的市場，不受2年不納入新的同類藥品影響。”歌禮市場準(zhǔn)入總監(jiān)陸軍對第一財經(jīng)記者表示。

這意味著，2020年的醫(yī)保目錄談判，將可以給歌禮、恒瑞醫(yī)藥等藥企機(jī)會。歌禮的新型丙肝藥物拉維達(dá)韋仍在審批中。“將來拿去醫(yī)保談判定價的參數(shù)方案，一定與后續(xù)的拉維達(dá)韋結(jié)合起來。”吳勁梓表示。

此前，丙通沙在中國的價格在2.3萬元左右/盒，一般的丙肝患者需要服用3盒丙通沙才能夠達(dá)到轉(zhuǎn)陰效果。因此，中國的丙通沙一個療程的治療費用大概是7萬多元，治療費用比較昂貴。

2020年1月之后，一旦執(zhí)行新談判的醫(yī)保價格，丙通沙的價格將在此基礎(chǔ)上下降超過80%，這對以歌禮為代表的本土藥企來說，價格壓力較大。

對于未來公司的丙肝藥物市場策略，吳勁梓對第一財經(jīng)記者表示，首先歌禮會加強基層市場銷售布局，以前做一、二線城市市場，現(xiàn)在主要做二、三、四線城市基層市場，以“農(nóng)村包圍城市”的銷售策略布局。

第一財經(jīng)記者注意到，按照現(xiàn)行的國家醫(yī)保覆蓋情況，以及城鎮(zhèn)居民和新農(nóng)合醫(yī)保等在報銷比例和范圍上存在種種限制。

中國目前的基本醫(yī)療保險制度已經(jīng)實現(xiàn)了人員的全覆蓋，但是截至2018年底，只有3億多人參加城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險。同時，有超過6.6億的人員參加的是城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險，1.3億的人員參加新農(nóng)合，他們的保障水平和一二線城市的城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險相比，還是有一定差距的。

“中國施行的是全民醫(yī)保政策。但是二三線城市地區(qū)，除了當(dāng)?shù)毓珓?wù)員以及少數(shù)國企職工和事業(yè)單位之外，大多是城鎮(zhèn)居民醫(yī)保，這一醫(yī)保沒有門診報銷，有的地區(qū)即使有，報銷比例也很低。”一位不愿透露姓名的丙肝藥物市場銷售人士對第一財經(jīng)記者說。

而丙肝患者比較特殊在于，丙肝藥物一般服用3個月，即可基本痊愈。“在肝功能逐步好轉(zhuǎn)的情況下，患者如果需要住院，手續(xù)會比較麻煩，且床位緊張。”上述銷售人士表示，這都是未進(jìn)入醫(yī)保目錄的丙肝藥企的機(jī)會。

印度仿制藥病人或遭轉(zhuǎn)換

丙肝(HCV)是一種由丙型肝炎病毒引起的廣泛傳染性肝臟疾病，常見的傳播途徑為不安全的醫(yī)療程序、使用未經(jīng)妥善消毒的醫(yī)療設(shè)備即輸送未經(jīng)篩查的血液以及血液制品。丙肝是中國慢性肝病的主要病因之一，包括肝硬化和肝癌。

近年來，中國丙肝藥物市場持續(xù)競爭激烈。從2017年起，跨國藥企、中國本土藥企紛紛將目光鎖定中國丙肝治療市場，百時美施貴寶的鹽酸達(dá)他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊獲批在中國上市，用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療，這是中國市場出現(xiàn)的首個丙肝口服DAA藥物。

2018年被業(yè)內(nèi)稱為中國丙肝創(chuàng)新藥元年。默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片2018年4月在中國獲批上市。2018年5月，吉利德率先在中國推出了“吉三代”索磷布韋維帕他韋片，同年11月，“吉二代”來迪派韋索磷布韋片也相繼獲批。也是在2018年6月，首個由中國本土企業(yè)歌禮開發(fā)的丙肝直接抗病毒藥物達(dá)諾瑞韋獲批。

“(此次醫(yī)保價格談判)之后整個丙肝藥物市場的價格體系都會重塑。”陸軍對第一財經(jīng)記者表示。

據(jù)了解，過去在丙肝藥物市場，6~8萬的高昂售價，仍然將絕大多數(shù)患者拒之門外。至今，仍有大量患者通過代購方式購買印度、老撾、孟加拉國等地的仿制藥。

盡管這些仿制藥品價格低廉，且效果與原研藥相當(dāng)，但現(xiàn)實情況卻是，一些中國商人仍然通過他國相對寬松的審批政策，在當(dāng)?shù)赝顿Y建廠，生產(chǎn)所謂仿制藥品，但其藥效、安全性卻難以保障，患者服用仿制藥后若病情復(fù)發(fā)，治療將變得更加困難。

據(jù)第一財經(jīng)記者了解，事實上，目前國內(nèi)有多少服用印度仿制藥的丙肝患者，至今沒有明確的數(shù)據(jù)，但專家普遍認(rèn)為，目前服用印度仿制藥的丙肝患者，比所有服用正規(guī)藥物的患者加起來還要多。

“丙肝感染途徑，歷史上很多都是賣血的，集體吸毒和底層衛(wèi)生院消毒不嚴(yán)格。所有都在農(nóng)村貧困地區(qū)多。所以檢出率和正規(guī)治療率不高。”中國疾控中心的報告顯示，僅有28萬病例，有市場人士預(yù)測，隨著丙肝藥物被納入醫(yī)保，未來篩查出的患者人數(shù)或?qū)⒅鹉暝黾印?/p>

“我們相信未來這部分人群將會得到轉(zhuǎn)換，還有一部分病人可能不會主動去轉(zhuǎn)換的，背后需要群體推動，這將是我們的機(jī)會。未來二三線城市服用印度仿制藥的丙肝患者，我們也會爭取把他們轉(zhuǎn)換過來。”陸軍對第一財經(jīng)記者表示。

“整體醫(yī)保談判之后，丙肝藥物價格降下來以后，丙肝病人的數(shù)量將會翻3至5倍，明后年我們也相信病人會逐漸增多。”陸軍表示。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)保談判 丙肝藥市場 變局