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格隆匯9月2日丨艾迪藥業(yè)(688488.SH)公布，公司根據(jù)仿制藥審批的相關(guān)政策并結(jié)合在研項目進(jìn)度現(xiàn)狀，經(jīng)審慎考慮，決定撤回烏司他丁注射液仿制藥項目(簡稱“該項目”)注冊臨床試驗申請。公司已向國家藥品監(jiān)督管理局提交《藥品注冊撤回申請》主動申請撤回烏司他丁注射液的注冊臨床試驗申請，并于近日收到國家藥監(jiān)局《藥品注冊申請終止通知書》，同意終止注冊程序。

此次撤回申請涉及的烏司他丁注射液仿制藥項目為公司抗炎領(lǐng)域在研管線“AD105”的子項目，具體為AD105(烏司他丁仿制，水針劑型)。烏司他丁是一種從人尿中分離純化的、由143個氨基酸組成的糖蛋白，為廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑。烏司他丁注射液系基于現(xiàn)有上市產(chǎn)品開發(fā)，適應(yīng)癥為急性胰腺炎(外傷，外科手術(shù)和ERCP術(shù)后急性胰腺炎)、慢性復(fù)發(fā)性胰腺炎急性發(fā)作期。

截至2022年7月31日，公司使用自有資金就該項目累計投入446.67萬元，按照相關(guān)企業(yè)會計準(zhǔn)則和公司會計政策，該項目累計投入446.67萬元全部費用化并計入相應(yīng)會計期間損益(以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計)。

該項目注冊臨床試驗申請過程中，經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心專家審評，認(rèn)為該項目需進(jìn)一步完善相關(guān)研究后才符合開展臨床試驗的要求，故公司決定主動撤回該項目注冊臨床試驗申請，待公司完善相關(guān)研究后擇期重新提交注冊臨床試驗申請。此次撤回申請并非終止該項目。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 烏司他丁注射液 撤回申請