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格隆匯12月19日丨白云山(600332)(00874.HK)公告，近日，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸達(dá)泊西汀化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(通知書編號(hào)：2022YS00461)。

鹽酸達(dá)泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)，用于18歲以上患者治療早泄，于2010年在中國獲批上市。2021年2月，白云山化學(xué)制藥廠向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交原料藥注冊(cè)上市申請(qǐng)獲受理。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)鹽酸達(dá)泊西汀原料藥的主要生產(chǎn)廠家為四川科倫藥業(yè)(002422)股份有限公司、山東朗諾制藥有限公司、惠州信立泰(002294)藥業(yè)有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年鹽酸達(dá)泊西汀制劑在國內(nèi)城市、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣5,138萬元和人民幣19,402萬元。截至目前，白云山化學(xué)制藥廠在鹽酸達(dá)泊西汀原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣468.87萬元(未審計(jì))。

本次獲得化學(xué)原料藥鹽酸達(dá)泊西汀上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。本次獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書豐富了白云山化學(xué)制藥廠男性用藥產(chǎn)品的種類，有利于提升公司在男性用藥領(lǐng)域市場(chǎng)的競爭力。白云山化學(xué)制藥廠將按照相關(guān)要求和市場(chǎng)需求開展生產(chǎn)。

關(guān)鍵詞： 市場(chǎng)需求 股份有限公司 攝取抑制劑