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格隆匯1月9日丨博安生物-B(06955.HK)宣布，集團自主開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-drug conjugate,ADC)注射用BA1301已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準進行臨床試驗，用于治療Claudin 18.2表達的晚期實體瘤。

注射用BA1301是集團首個靶向Claudin 18.2的新型抗體偶聯(lián)藥物，采用定點偶聯(lián)技術(shù)將小分子細胞毒素與靶向Claudin 18.2的單抗偶聯(lián)。該藥品通過抗體的靶向性引導小分子毒素到達腫瘤部位，發(fā)揮殺傷腫瘤效果的同時，降低小分子毒素的毒副作用，提高治療的窗口效應(yīng)。

已完成的臨床前藥效試驗結(jié)果顯示：注射用BA1301具有優(yōu)異的內(nèi)化活性和旁殺效果；在不同Claudin 18.2表達水平的腫瘤細胞模型上均展示優(yōu)異的體內(nèi)外腫瘤生長抑制效果。已完成的臨床前藥代動力學、毒理學研究結(jié)果顯示：注射用BA1301的小分子毒素基本未見脫落，在動物體內(nèi)具有良好的安全性和耐受性。

注射用BA1301有望改善Claudin 18.2表達的胃腺癌╱胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌及其他腫瘤的治療效果，為患者提供新的治療選擇。公司相信，基于胃癌和胰腺癌患者的巨大臨床需求，注射用BA1301將具有廣闊的市場前景。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 研究結(jié)果 細胞毒素