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格隆匯1月16日丨百奧泰(688177.SH)公布，2023年1月16日，百奧泰生物制藥股份有限公司從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢獲悉，公司提交的BAT1806(托珠單抗)注射液(以下簡稱施瑞立?)的藥品上市許可申請已處于“審批完畢-待制證”階段，該狀態(tài)表示國家藥監(jiān)局已審批完畢，其相應行政部門正在制作藥品注冊批件。

施瑞立?(BAT1806)是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的托珠單抗注射液。施瑞立?是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結合型IL-6受體(sIL6R和mIL-6R)特異性結合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介導的信號傳導。

截至公告披露日，原研藥托珠單抗(雅美羅?)已在國內(nèi)獲批用于治療類風濕關節(jié)炎(RA)、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎(sJIA)和細胞因子釋放綜合征(CRS)；在海外獲批用于治療類風濕關節(jié)炎(RA)、巨細胞動脈炎(GCA)、系統(tǒng)性硬化癥相關間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎(pJIA)、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎(sJIA)、細胞因子釋放綜合征(CRS)和新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

目前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》，對于重癥病例且實驗室檢測IL-6水平明顯升高者可試用。方案中對于兒童特殊情況的處理中提到，兒童發(fā)生腦炎、腦病等神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥可酌情選用；兒童發(fā)生多系統(tǒng)炎癥綜合征(MIS-C)若接受治療后無好轉或加重，可使用托珠單抗。

百奧泰與Biogen International GmbH(簡稱“Biogen”)于2021年4月簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1806(托珠單抗)注射液在除中國地區(qū)(包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣)以外的全球市場的獨占的產(chǎn)品權益有償許可給Biogen，其產(chǎn)品編號為BIIB800。

截至公告披露日，公司施瑞立?已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，已向美國FDA以及歐洲EMA遞交上市許可申請并已獲得受理。

關鍵詞： 新型冠狀病毒 上市許可 類風濕關節(jié)炎