首個國產(chǎn)地屈孕酮終于要來了。6月26日晚，奧銳特(605116)公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的一份地屈孕酮片《藥品注冊證書》。

“公司的地屈孕酮片（商品名”奧欣桐“）獲批具有重要的意義。從行業(yè)的角度來說，意味著地屈孕酮片成功實現(xiàn)了中國首仿，打破了長期以來國外藥企對地屈孕酮片的壟斷。從公司角度來說，這也是公司獲批的首個制劑產(chǎn)品，是公司原料藥制劑一體化戰(zhàn)略取得重要突破體現(xiàn)，具有里程碑意義。”奧銳特方面對證券時報·e公司如是說。

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公告顯示，地屈孕酮片是由Solvay Sa研發(fā)的一種甾體類，是一種PR激動劑，用于治療功能性子宮出血、女性不育、月經(jīng)失調(diào)和子宮內(nèi)膜異位癥等。地屈孕酮于1961年問世，至今已經(jīng)62年。2002年由AbbottB.V.(以下簡稱“雅培”)申請的地屈孕酮片，作為進口藥品獲得批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，其商品名為“達芙通”。

據(jù)悉，地屈孕酮片上市60多年來，一直沒有仿制藥，因為涉及到的不僅僅是有機化學(xué)，更多的是交叉學(xué)科，包括物理化學(xué)、分析化學(xué)、藥學(xué)、光學(xué)、工程裝備等等，需要解決步驟長、雜質(zhì)多、純化難、成本高等諸多阻礙工業(yè)化的難題。因為，它也被稱作激素類藥物的“珠穆朗瑪峰”。

2015年，奧銳特董事長就著手地屈孕酮片項目的前期準(zhǔn)備，2017年公司正是啟動了項目開發(fā)。在開發(fā)過程中，公司逐一攻克了從小試到中試再到生產(chǎn)的各個難關(guān)，加深對地屈孕酮片內(nèi)在質(zhì)量的深刻理解，最終通過人體生物等效性研究（BE研究）。地屈孕酮片注冊受理更以“零缺陷”通過CDE的形式審查，進入到審評階段。

經(jīng)與原研產(chǎn)品多批次比較，奧銳特生產(chǎn)的奧欣桐（地屈孕酮片）雜質(zhì)量更低，且人體生物等效性試驗研究證實其空腹及餐后藥代動力學(xué)及安全性與原研產(chǎn)品高度一致，為臨床用藥的有效性與安全性提供了更堅實的數(shù)據(jù)依據(jù)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截至目前，地屈孕酮片國內(nèi)通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業(yè)有2家，分別為雅培和奧銳特，批準(zhǔn)的規(guī)格均為10mg。

另外，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫國內(nèi)市場醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計顯示，2022年地屈孕酮片醫(yī)院銷售額為18.59億元。“上述銷售額不包括民營醫(yī)院、藥房等銷售渠道，國內(nèi)地屈孕酮片的實際銷售要比上述數(shù)據(jù)更大。”奧銳特方面稱。

奧銳特成立于1998年，主要從事特色原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前，奧銳特在杭州、天臺和揚州等地?fù)碛?個研發(fā)中心，天臺、揚州2個生產(chǎn)基地；已經(jīng)建立起了覆蓋呼吸系統(tǒng)、心血管、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤和女性健康等六大領(lǐng)域的產(chǎn)品鏈，客戶包括葛蘭素史克（GSK）、賽諾菲（Sanofi）等大型跨國制藥公司。

“希望奧欣桐 —— 首個國產(chǎn)地屈孕酮片的到來，成為我們的國藥之光”。奧銳特稱，本次奧銳特的地屈孕酮片按照化學(xué)藥品新注冊分類方法獲得藥品注冊批件，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場競爭力，同時為公司后續(xù)仿制藥開發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。

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