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港股異動 | 信達生物(01801)現(xiàn)跌超4% 公司主動撤回帕薩利司片的新藥上市許可申請


【資料圖】

信達生物(01801)現(xiàn)跌超4%,截至發(fā)稿,跌3.76%,報38.4港元,成交額7576.47萬港元。

消息面上,信達生物公布,此前,該公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了帕薩利司片的新藥上市許可申請,用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的成人患者,并于2023年1月獲受理。公司基于整體研發(fā)策略和產(chǎn)品價值管理的考量,決定主動撤回帕薩利司片的該項申請,并將資源集中投入在更多重要管線上。

公司指出,在該項申請遞交后,由于合作方對該產(chǎn)品海外開發(fā)策略的調(diào)整,導(dǎo)致公司后續(xù)確證性臨床三期研究的投資大幅增加、研究時間顯著延長??紤]到該產(chǎn)品所申報適應(yīng)癥的患者群體較小、市場競爭較為激烈,撤回該項申請對公司的產(chǎn)品銷售影響非常有限,且對公司的整體投入產(chǎn)出有更正面的作用。

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